利好来袭!药监局发布征求意见,市场独占期最长达7年,这两类新药将设置保护期(附股)

儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限,对儿童药生产企业构成政策利好。

日前,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新,鼓励仿制药发展,对儿童用药品和临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。

利好来袭!药监局发布征求意见,市场独占期最长达7年,这两类新药将设置保护期(附股)

《征求意见稿》提及,对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限,独占期间内不再批准相同品种上市。同时,国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。

利好来袭!药监局发布征求意见,市场独占期最长达7年,这两类新药将设置保护期(附股)

业内人士表示,《征求意见稿》在引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药方面迈出了非常实质性的一步。

国家基本药物目录将新增“儿童药品”

长期以来我国儿科用药种类匮乏,儿童药品的种类占药物总量的比例仅5%左右。有调查报告显示,我国90%的临床基本药品没有儿童专用剂型。目前国内现有的3500多个药品制剂品种中,儿童专用药品种只有60多种,比例只占1.7%。

大量儿童基本药品供应存在不同程度的短缺,2018年一项纳入67家医疗机构的研究显示,43.29%的机构出现过儿童用药配送不及时,50%的机构出现过儿童用药品种临床必需但无法保障供应的情况。

生产儿童用药的企业寥寥无几,其背后主要与儿童药品研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素有关。儿童专用药品种十分短缺,因此加强儿童药研发迫在眉睫。为缓解儿童药品短缺问题,国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产。

2021年9月,国务院印发《中国儿童发展纲要(2021-2030)》,提出鼓励儿童用药研发生产,加快儿童用药申报审批工作。2021年11月发布的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,在基药范围中首次新增“儿童药品”。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据,这不仅仅是一个目录,它的使用将引发医疗服务、医保报销的变化。

业内人士指出,儿童用药和罕见病药关联度很高,大部分无药可用的儿童疾病对应的实际就是罕见病。罕见病新药设立独享期也是国际一贯做法,澳大利亚、美国、欧盟、日本罕见病新药的市场独享期分别是5年、7年、10年和12年,欧盟还专门将针对儿童的罕见病新药市场专营保护期延长至12年。

平安证券指出,目前儿童药市场在我国药品终端市场的占比还不足5%,市场远没有饱和,未来发展空间广阔。

儿童药专门公司稀缺

数量仅占全部药企的1%

全国6000多家药厂中,涉及生产儿童药品的厂家有1000多家,专门生产儿童用药的仅10余家,占比不足1%,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

上市企业涉及儿童药的有十几家,包括葵花药业、一品红、康芝药业、亚宝药业、葫芦娃、健民集团、华特达因、普利制药等,但专门从事儿童药研发的仅有葵花药业、一品红、康芝药业、葫芦娃、华特达因等几家。

从具体公司看,葵花药业是国内儿童药领军品牌。对于儿童新药设置保护期,公司副总经理表示,儿童药是公司的核心战略方向,儿童罕见病用药也是公司十分重视的细分领域,未来会进一步挖掘所持药品批文的潜力。

一品红在儿童药布局国内领先,目前公司拥有18个儿童药注册批件,其中8个为儿童专用独家品种。在研项目中有10个儿童专用药和5个儿童疫苗产品,近年来公司加速自主研发创新药的转化,研发投入逐年增加。

康芝药业深耕儿童用药市场多年,目前公司生产经营儿童药品种共计30多个。

葫芦娃以儿科用药为发展特色,公司在去年年报中表示,104个在研品种中有48个儿童药品。

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